Arhiva tagova: HALMED

Obavijest o početku godišnjeg izračuna cijena lijekova u 2020. godini

Obavijest o početku godišnjeg izračuna cijena lijekova u 2020. godini 03.02.2020. Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava sve nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno veleprodaje s odobrenjem za paralelni uvoz/promet lijeka, da s današnjim danom, 3. veljače 2020. godine, počinje godišnji izračun najviših dozvoljenih cijena lijekova na veliko u 2020. godini. […]

Obavijest podnositeljima zahtjeva za postupke vezane uz klinička ispitivanja

Obavijest podnositeljima zahtjeva za postupke vezane uz klinička ispitivanja 03.02.2020. Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem želi informirati podnositelje zahtjeva za postupke vezane uz klinička ispitivanja da je Agencija za zaštitu osobnih podataka (AZOP) dana 1. prosinca 2019. godine promijenila adresu sjedišta. Nova adresa sjedišta AZOP-a je Selska cesta 136, 10 000 […]

Obavijest o povlačenju tri serije lijeka Agnis Combi 50 mg/850 mg filmom obložene tablete

Obavijest o povlačenju tri serije lijeka Agnis Combi 50 mg/850 mg filmom obložene tablete 24.01.2020. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka, Belupo d.d. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi postupak povlačenja serija 23202079, 23282089 i 24079129 lijeka Agnis Combi 50 mg/850 mg filmom obložene tablete. Povlačenje se provodi do […]

Obavijest o povlačenju lijeka Picato 150 mikrograma/gram gel

Obavijest o povlačenju lijeka Picato 150 mikrograma/gram gel 22.01.2020. Tvrtka LEO Laboratories Ltd. iz Republike Irske, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Picato 150 mikrograma/gram gel, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje svih serija navedenog lijeka do razine ljekarni. Povlačenje se provodi sukladno Provedbenoj odluci Europske komisije od […]

Europska agencija za lijekove preporučila obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Picato kao mjeru predostrožnosti dok traje ocjena podataka o riziku od karcinoma kože

Europska agencija za lijekove preporučila obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Picato kao mjeru predostrožnosti dok traje ocjena podataka o riziku od karcinoma kože 22.01.2020. Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je da bolesnici prestanu koristiti lijek Picato (ingenol mebutat), gel za liječenje kožnog stanja aktiničke keratoze, za vrijeme trajanja ocjene sigurnosti navedenog […]

PRAC potvrdio ograničenje primjene krema s visokim sadržajem estradiola na jednokratno razdoblje liječenja u trajanju od najdulje četiri tjedna

PRAC potvrdio ograničenje primjene krema s visokim sadržajem estradiola na jednokratno razdoblje liječenja u trajanju od najdulje četiri tjedna 21.01.2020. Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) potvrdilo je svoju preporuku za ograničenje primjene krema s visokim sadržajem estradiola koje sadrže 100 mikrograma/gram (0,01%) estradiola na jednokratno razdoblje liječenja […]

Informacije vezane uz sigurnosni profil nove formulacije lijeka Euthyrox tablete

Informacije vezane uz sigurnosni profil nove formulacije lijeka Euthyrox tablete 17.01.2020. Slijedom povećanog interesa javnosti vezanog uz sigurnost primjene nove formulacije lijeka Euthyrox tablete u Republici Hrvatskoj te objave neistinitih navoda o povlačenju predmetne formulacije lijeka s francuskog tržišta, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem želi izvijestiti sljedeće: Suprotno neistinitim navodima koji […]

Obavijest o povlačenju serije 1039447 lijeka Furexa 1,5 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Obavijest o povlačenju serije 1039447 lijeka Furexa 1,5 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju 09.01.2020. Tvrtka Alkaloid d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Furexa 1,5 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju, na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serije 1039447 predmetnog lijeka. Povlačenje se provodi […]

HALMED domaćin sastanaka povjerenstava i radnih skupina za vrijeme predsjedanja RH Vijećem EU-a

HALMED domaćin sastanaka povjerenstava i radnih skupina za vrijeme predsjedanja RH Vijećem EU-a 07.01.2020. U sklopu predsjedanja Republike Hrvatske Vijećem Europske unije od 1. siječnja do 30. lipnja 2020. godine (HR PRES 2020), Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) bit će domaćin niza sastanaka znanstvenih povjerenstava i radnih skupina na području lijekova […]

Objavljena ažurirana verzija dokumenta s pitanjima i odgovorima za nositelje odobrenja te ažurirana verzija CMDh upute za izbjegavanje prisutnosti nitrozamina u svim lijekovima koji sadrže kemijski sintetiziranu djelatnu tvar

Objavljena ažurirana verzija dokumenta s pitanjima i odgovorima za nositelje odobrenja te ažurirana verzija CMDh upute za izbjegavanje prisutnosti nitrozamina u svim lijekovima koji sadrže kemijski sintetiziranu djelatnu tvar 20.12.2019. Nastavno na obavijest od 26. rujna 2019. godine, prema kojoj su nositelji odobrenja u Europskoj uniji obvezni provesti procjenu rizika prisutnosti nitrozamina u svim lijekovima […]