Arhiva tagova: HALMED

Novoodobreni lijekovi – veljača 2018. godine

Novoodobreni lijekovi – veljača 2018. godine 15.03.2018. Niže su dostupne informacije o novoodobrenim lijekovima za koje su odobrenja za stavljanje u promet dali Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske te Europska komisija. Popis lijekova za koje je odobrenja dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode u razdoblju od 1. veljače 2018. godine do […]

Obavijest o povlačenju serije 045279 A lijeka A.Vogel Echinaforce sprej za usnu sluznicu

Obavijest o povlačenju serije 045279 A lijeka A.Vogel Echinaforce sprej za usnu sluznicu 15.03.2018. Tvrtka Salveo d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka A.Vogel Echinaforce sprej za usnu sluznicu obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije 045279 A (rok valjanosti listopad 2018. godine) navedenog lijeka s tržišta Republike Hrvatske. […]

Obavijest o povlačenju serije 044101 A lijeka A.Vogel Echinaforce oralne kapi

Obavijest o povlačenju serije 044101 A lijeka A.Vogel Echinaforce oralne kapi 15.03.2018. Tvrtka Salveo d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka A.Vogel Echinaforce oralne kapi obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije 044101 A (rok valjanosti kolovoz 2018. godine) navedenog lijeka s tržišta Republike Hrvatske. Povlačenje se provodi do […]

Obavijest o dopuni Upute o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku, u dijelu koji se odnosi na označivanje lijeka iz ljudske plazme

Obavijest o dopuni Upute o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku, u dijelu koji se odnosi na označivanje lijeka iz ljudske plazme 16.03.2018. Obavještavamo podnositelje zahtjeva/nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da je HALMED objavio verziju 2.1 Upute o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku u […]

Obavijest o povlačenju serije 7267I lijeka Vioplex-T sprej za kožu, prašak

Obavijest o povlačenju serije 7267I lijeka Vioplex-T sprej za kožu, prašak 15.03.2018. Tvrtka Phoenix Farmacija d.o.o., distributer lijeka Vioplex-T sprej za kožu, prašak pokrenula je na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) postupak povlačenja serije 7267I predmetnog lijeka zbog sumnje u neispravnost u kakvoći. Povlačenje se provodi do razine mjesta izdavanja. Do završetka […]

Obavijest o povlačenju serija 5EKDA68001, 5EKDA79003 i 6EKDA49001 lijeka Diprosalic 0,64 mg + 30 mg/1 g mast

Obavijest o povlačenju serija 5EKDA68001, 5EKDA79003 i 6EKDA49001 lijeka Diprosalic 0,64 mg + 30 mg/1 g mast 16.03.2018. Tvrtka Merck Sharp & Dohme d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Diprosalic 0,64 mg + 30 mg/1 g mast obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serija 5EKDA68001 (rok valjanosti 30. […]

Obavijest nositeljima odobrenja o mogućnosti sudjelovanja Hrvatske kao RMS-a u MRP i DCP postupcima slijedom Brexita

Obavijest nositeljima odobrenja o mogućnosti sudjelovanja Hrvatske kao RMS-a u MRP i DCP postupcima slijedom Brexita 21.03.2018. Temeljem odluke o izlasku Ujedinjene Kraljevine iz Europske unije (tzv. Brexit), donesene na referendumu održanom 2016. godine, nakon što je aktiviran članak 50. Lisabonskog ugovora službeno je pokrenut dvogodišnji postupak razdruživanja te bi UK trebala napustiti EU dana […]

Pismo zdravstvenim radnicima o kontraindikaciji istodobne primjene lijeka Xofigo (radij-223 diklorid) s abirateronacetatom (Zytiga) i prednizonom/prednizolonom

Pismo zdravstvenim radnicima o kontraindikaciji istodobne primjene lijeka Xofigo (radij-223 diklorid) s abirateronacetatom (Zytiga) i prednizonom/prednizolonom 19.03.2018. Bayer d.o.o., lokalni predstavnik tvrtke Bayer AG, nositelja odobrenja lijeka Xofigo (radij-223 diklorid), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o kontraindikaciji istodobne primjene […]

Objavljene upute o postupku izrade i distribucije Pisma zdravstvenim radnicima (DHPC)

Objavljene upute o postupku izrade i distribucije Pisma zdravstvenim radnicima (DHPC) 20.03.2018. Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje odobrenja za stavljanje lijekova u promet da su objavljene upute prema kojima je potrebno postupati vezano uz izradu i distribuciju Pisma zdravstvenim radnicima (DHPC). Prilikom izrade Pisma nositelji odobrenja trebaju primjenjivati predložak […]

Objavljene upute o PSUR-u i PSUSA postupku

Objavljene upute o PSUR-u i PSUSA postupku 22.03.2018. Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje odobrenja za stavljanje lijekova u promet da su objavljene opće upute o PSUR-u i PSUSA postupku. Upute su dostupne na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Farmakovigilancija/Obavijesti za Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet/PSUR i PSUSA […]