Arhiva tagova: HALMED

Objavljen novi Pravilnik o davanju odobrenja za paralelni uvoz lijeka

Objavljen novi Pravilnik o davanju odobrenja za paralelni uvoz lijeka 03.04.2020. Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava korisnike svojih usluga da je dana 30. ožujka 2020. godine u Narodnim novinama br. 38/20. objavljen novi Pravilnik o davanju odobrenja za paralelni uvoz lijeka. Predmetni Pravilnik uključuje niz mjera za administrativno rasterećenje podnositelja […]

COVID-19: Obavijest Europske agencija za lijekove o korištenju klorokina i hidroksiklorokina

COVID-19: Obavijest Europske agencija za lijekove o korištenju klorokina i hidroksiklorokina 02.04.2020. Europska agencija za lijekove (EMA) je na svojim internetskim stranicama izvijestila da se lijekovi klorokin i hidroksiklorokin koji su odobreni za liječenje malarije i određenih autoimunih bolesti trenutačno u svijetu istražuju za liječenje bolesti COVID-19. Međutim, djelotvornost u liječenju bolesti uzrokovane koronavirusom tek […]

Obavijest o povlačenju serije 6J11G lijeka Ikervis 1 mg/ml kapi za oko, emulzija

Obavijest o povlačenju serije 6J11G lijeka Ikervis 1 mg/ml kapi za oko, emulzija 02.04.2020. Tvrtka Santen Oy, Finska, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ikervis 1 mg/ml kapi za oko, emulzija, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serije 6J11G navedenog lijeka. Povlačenje se provodi do razine ljekarni. Navedeni […]

Novosti sa sjednice CHMP-a iz ožujka 2020. godine

Novosti sa sjednice CHMP-a iz ožujka 2020. godine 02.04.2020. CHMP preporučio odobravanje osam novih lijekova Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na virtualno održanoj sjednici u ožujku 2020. godine preporučilo je odobravanje osam novih lijekova. CHMP je preporučio: davanje uvjetnog odobrenja za lijek Zolgensma (onasemnogen abeparvovek), lijek za naprednu terapiju […]

Poziv Fakulteta strojarstva i brodogradnje (FSB) u Zagrebu za uključivanje u izradu zaštitnih vizira za zaštitu medicinskog osoblja pomoću aditivnih tehnologija

Poziv Fakulteta strojarstva i brodogradnje (FSB) u Zagrebu za uključivanje u izradu zaštitnih vizira za zaštitu medicinskog osoblja pomoću aditivnih tehnologija 02.04.2020. Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem prenosi poziv Fakulteta strojarstva i brodogradnje (FSB) u Zagrebu za uključivanje u izradu zaštitnih vizira za zaštitu medicinskog osoblja pomoću aditivnih tehnologija. Predmetni poziv […]

Novosti Europske agencije za lijekove o razvoju terapija i cjepiva protiv bolesti COVID-19

Novosti Europske agencije za lijekove o razvoju terapija i cjepiva protiv bolesti COVID-19 01.04.2020. Europska agencija za lijekove (EMA) je na svojim internetskim stranicama objavila priopćenje o novostima u vezi razvoja terapija i cjepiva protiv bolesti COVID-19. U priopćenju se navodi kako je podržavanje ubrzanog razvoja i davanja odobrenja za stavljanje u promet učinkovitih i […]

EMA preporučila nastavak primjene lijekova za visoki krvni tlak, bolesti srca i bubrega tijekom pandemije bolesti COVID-19

EMA preporučila nastavak primjene lijekova za visoki krvni tlak, bolesti srca i bubrega tijekom pandemije bolesti COVID-19 30.03.2020. Europska agencija za lijekove (EMA) upoznata je s informacijama koje su se pojavile u dijelu medija i znanstvenih i stručnih časopisa [1], a koje propituju mogu li neki lijekovi poput inhibitora enzima konvertaze angiotenzina (ACE inhibitori) i […]

Obavijest o izmjenama vezanima uz rokove za predaju prijedloga za usklađivanje cijene lijeka u postupku godišnjeg izračuna cijena za 2020. godinu

Obavijest o izmjenama vezanima uz rokove za predaju prijedloga za usklađivanje cijene lijeka u postupku godišnjeg izračuna cijena za 2020. godinu 27.03.2020. Nastavno na Obavijest o produženju rokova u postupku godišnjeg izračuna cijena lijekova za 2020. godinu, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaje s […]

Uputa nositeljima odobrenja o načinu podnošenja zahtjeva za odobrenje lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju i zamjenika lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju

Uputa nositeljima odobrenja o načinu podnošenja zahtjeva za odobrenje lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju i zamjenika lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju 27.03.2020. Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem upućuje nositelje odobrenja da zbog trenutačne epidemiološke situacije vezane uz bolest COVID-19 te povezanih preporuka za rad zahtjeve za odobrenje lokalne odgovorne osobe za […]

Obavijest nositeljima odobrenja o produljenju roka za dostavu informacija o ishodu procjene rizika prisutnosti nitrozamina u lijekovima

Obavijest nositeljima odobrenja o produljenju roka za dostavu informacija o ishodu procjene rizika prisutnosti nitrozamina u lijekovima 27.03.2020. Nastavno na obavijest o potrebnim koracima za izbjegavanje prisutnosti nitrozamina, HALMED obavještava nositelje odobrenja u Republici Hrvatskoj da je rok za dostavu informacija o procjeni rizika prisutnosti nitrozamina u svim lijekovima koji sadrže kemijski sintetiziranu djelatnu tvar […]