Arhiva tagova: HALMED

Informacije vezane uz ocjenu sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 u starijoj populaciji u Norveškoj

Informacije vezane uz ocjenu sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 u starijoj populaciji u Norveškoj 18.01.2021. Europska agencija za lijekove (EMA) zaprimila je od Norveške agencije za lijekove (NOMA) obavijest ocjeni slučajeva fatalnog ishoda kod starijih osoba koje su primile cjepivo Comirnaty protiv bolesti COVID-19 proizvođača Pfizer i BioNTech u Norveškoj. Riječ je o […]

EMA zaprimila zahtjev za uvjetno odobrenje cjepiva protiv bolesti COVID-19 proizvođača AstraZeneca

EMA zaprimila zahtjev za uvjetno odobrenje cjepiva protiv bolesti COVID-19 proizvođača AstraZeneca 12.01.2021. Europska agencija za lijekove (EMA) zaprimila je zahtjev za uvjetno odobrenje cjepiva protiv bolesti COVID-19 koje su razvili AstraZeneca i Sveučilište Oxford. Ocjena dostavljene dokumentacije za cjepivo poznato pod nazivom COVID-19 cjepivo AstraZeneca provest će se po ubrzanom postupku. Mišljenje o odobrenju […]

HALMED dao suglasnost i proveo potrebne provjere u svrhu stavljanja u promet prve serije cjepiva COVID-19 Vaccine Moderna u RH

HALMED dao suglasnost i proveo potrebne provjere u svrhu stavljanja u promet prve serije cjepiva COVID-19 Vaccine Moderna u RH 12.01.2021. Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je žurno po zaprimanju zahtjeva dala suglasnost za unos cjepiva COVID-19 Vaccine Moderna proizvođača Moderna Biotech Spain, S.L. te provela administrativno-stručnu provjeru dokumentacije o seriji cjepiva, što […]

Novoodobreni lijekovi – prosinac 2020. godine

Novoodobreni lijekovi – prosinac 2020. godine 12.01.2021. Niže su dostupne informacije o novoodobrenim lijekovima za koje su odobrenja za stavljanje u promet dale Agencija za lijekove i medicinske proizvode te Europska komisija. Popis lijekova za koje je odobrenja dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode u razdoblju od 1. prosinca 2020. godine do 31. prosinca […]

Usporedni prikaz informacija o cjepivima protiv bolesti COVID-19 Comirnaty i COVID-19 Vaccine Moderna

Usporedni prikaz informacija o cjepivima protiv bolesti COVID-19 Comirnaty i COVID-19 Vaccine Moderna 11.01.2021. Trenutačno su za stavljanje u promet u Europskoj uniji odobrena dva cjepiva protiv bolesti COVID-19: Comirnaty i COVID-19 Vaccine Moderna. Oba navedena cjepiva djeluju na način da pomoću molekule glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) stanicama organizma daju uputu za stvaranje proteina šiljka […]

Objavljeni sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za cjepivo Moderna protiv bolesti COVID-19 na hrvatskom jeziku

Objavljeni sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za cjepivo Moderna protiv bolesti COVID-19 na hrvatskom jeziku 11.01.2021. Slijedom donošenja preporuke Europske agencije za lijekove (EMA) o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Moderna proizvođača Moderna Biotech Spain, S.L. te Provedbene odluke Europske komisije o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva […]

EMA: Dodatna doza iz bočice cjepiva Comirnaty protiv bolesti COVID-19

EMA: Dodatna doza iz bočice cjepiva Comirnaty protiv bolesti COVID-19 08.01.2021. Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je izmjenu informacija o cjepivu protiv bolesti COVID-19 pod nazivom Comirnaty kako bi se pojasnilo da svaka bočica sadrži šest doza cjepiva, uz primjenu pojedinih vrsta štrcaljki i/ili igala. Kako bi se […]

Objavljene preporuke za prijavu izmjena na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a od 23. do 26. studenog 2020.

Objavljene preporuke za prijavu izmjena na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a od 23. do 26. studenog 2020. 07.01.2021. Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama preporuke za prijavu izmjena na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) […]

Odobreno cjepivo protiv bolesti COVID-19 proizvođača Moderna

Odobreno cjepivo protiv bolesti COVID-19 proizvođača Moderna 06.01.2021. Nakon što je dana 6. siječnja 2021. godine Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Moderna proizvođača Moderna Biotech Spain, S.L., Europska komisija (EK) je istoga dana donijela Provedbenu odluku o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva protiv bolesti […]

Odobreno cjepivo protiv bolesti COVID-19 proizvođača BioNTech i Pfizer

Odobreno cjepivo protiv bolesti COVID-19 proizvođača BioNTech i Pfizer 22.12.2020. Nakon što je Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer, Europska komisija (EK) je dana 21. prosinca 2020. godine donijela Provedbenu odluku o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva protiv bolesti COVID-19 […]