Arhiva tagova: HALMED

Novoodobreni lijekovi – lipanj 2020. godine

Novoodobreni lijekovi – lipanj 2020. godine 14.07.2020. Niže su dostupne informacije o novoodobrenim lijekovima za koje su odobrenja za stavljanje u promet dale Agencija za lijekove i medicinske proizvode te Europska komisija. Popis lijekova za koje je odobrenja dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode u razdoblju od 1. lipnja 2020. godine do 30. lipnja […]

Poslovi vezani uz pisarnicu HALMED-a i održavanje sastanaka za vrijeme epidemije bolesti COVID-19

Poslovi vezani uz pisarnicu HALMED-a i održavanje sastanaka za vrijeme epidemije bolesti COVID-19 10.07.2020. Poslovi vezani uz pisarnicu HALMED-a Pisarnica HALMED-a otvorena je za primanje stranaka u uobičajenom radnom vremenu, svakim radnim danom od 8.00 do 15.30. Rad pisarnice i dalje se odvija u skladu s mjerama koje su na snazi zbog trenutačne epidemiološke situacije […]

Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a od 8. do 11. lipnja 2020. godine

Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a od 8. do 11. lipnja 2020. godine 06.07.2020. Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na […]

Odobren prvi lijek za liječenje bolesti COVID-19

Odobren prvi lijek za liječenje bolesti COVID-19 06.07.2020. Europska komisija je dana 3. srpnja 2020. godine donijela Provedbenu odluku o izdavanju uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet lijeka Veklury, čija je djelatna tvar remdesivir. Odluka je donesena temeljem preporuke Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA). Lijek je namijenjen za liječenje […]

Obavijest o povlačenju serija lijeka Urifos 2 g granule za oralnu otopinu

Obavijest o povlačenju serija lijeka Urifos 2 g granule za oralnu otopinu 03.07.2020. Tvrtka PharmaS d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Urifos 2 g granule za oralnu otopinu, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serija R404B, S211A i T058A predmetnog lijeka. Povlačenje se provodi do razine ljekarni. […]

Objavljeno Izvješće o nuspojavama u 2019. godini

Objavljeno Izvješće o nuspojavama u 2019. godini 30.06.2020. Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama Izvješće o nuspojavama u 2019. godini. Izvješće je dostupno u rubrici Farmakovigilancija/Izvješća o nuspojavama, odnosno ovdje. Izvješće je izrađeno sukladno Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) i pripadajućem Pravilniku o […]

HRPRES2020: Za vrijeme predsjedanja RH Vijećem EU-a HALMED organizirao niz sastanaka na području lijekova i medicinskih proizvoda

HRPRES2020: Za vrijeme predsjedanja RH Vijećem EU-a HALMED organizirao niz sastanaka na području lijekova i medicinskih proizvoda 30.06.2020. Danas završava šestomjesečno predsjedanje Republike Hrvatske Vijećem Europske unije (HR PRES 2020) tijekom kojeg je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) organizirala niz sastanaka europskih znanstvenih povjerenstava i radnih skupina na području lijekova i medicinskih proizvoda. […]

Emer Cooke nominirana za novu izvršnu direktoricu Europske agencije za lijekove

Emer Cooke nominirana za novu izvršnu direktoricu Europske agencije za lijekove 25.06.2020. Upravni odbor Europske agencije za lijekove (EMA) je na izvanrednoj virtualnoj sjednici održanoj 25. lipnja nominirao gospođu Emer Cooke za novu izvršnu direktoricu EMA-e, s liste kandidata koju je dostavila Europska komisija. Gospođa Cooke će se dana 13. srpnja obratiti Odboru za okoliš, […]

CHMP donio preporuku za davanje uvjetnog odobrenja za prvi lijek protiv bolesti COVID-19 u Europskoj uniji

CHMP donio preporuku za davanje uvjetnog odobrenja za prvi lijek protiv bolesti COVID-19 u Europskoj uniji 25.06.2020. Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) donijelo je preporuku za davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet lijeka Veklury (remdesivir) za liječenje bolesti COVID-19 u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina s […]

HRPRES2020: Održan virtualni sastanak Radne skupine voditelja za kvalitetu (WGQM)

HRPRES2020: Održan virtualni sastanak Radne skupine voditelja za kvalitetu (WGQM) 10.06.2020. Od 9. do 10. lipnja 2020. godine održan je sastanak Radne skupine voditelja za kvalitetu (engl. Working Group of Quality Managers, WGQM), u sklopu aktivnosti Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) tijekom predsjedanja Republike Hrvatske Vijećem EU 2020. Sastanak je održan virtualnim putem, […]