Arhiva tagova: HALMED

Informacije vezane uz sigurnosni profil nove formulacije lijeka Euthyrox tablete

Informacije vezane uz sigurnosni profil nove formulacije lijeka Euthyrox tablete 17.01.2020. Slijedom povećanog interesa javnosti vezanog uz sigurnost primjene nove formulacije lijeka Euthyrox tablete u Republici Hrvatskoj te objave neistinitih navoda o povlačenju predmetne formulacije lijeka s francuskog tržišta, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem želi izvijestiti sljedeće: Suprotno neistinitim navodima koji […]

Obavijest o povlačenju serije 1039447 lijeka Furexa 1,5 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Obavijest o povlačenju serije 1039447 lijeka Furexa 1,5 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju 09.01.2020. Tvrtka Alkaloid d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Furexa 1,5 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju, na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serije 1039447 predmetnog lijeka. Povlačenje se provodi […]

HALMED domaćin sastanaka povjerenstava i radnih skupina za vrijeme predsjedanja RH Vijećem EU-a

HALMED domaćin sastanaka povjerenstava i radnih skupina za vrijeme predsjedanja RH Vijećem EU-a 07.01.2020. U sklopu predsjedanja Republike Hrvatske Vijećem Europske unije od 1. siječnja do 30. lipnja 2020. godine (HR PRES 2020), Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) bit će domaćin niza sastanaka znanstvenih povjerenstava i radnih skupina na području lijekova […]

Objavljena ažurirana verzija dokumenta s pitanjima i odgovorima za nositelje odobrenja te ažurirana verzija CMDh upute za izbjegavanje prisutnosti nitrozamina u svim lijekovima koji sadrže kemijski sintetiziranu djelatnu tvar

Objavljena ažurirana verzija dokumenta s pitanjima i odgovorima za nositelje odobrenja te ažurirana verzija CMDh upute za izbjegavanje prisutnosti nitrozamina u svim lijekovima koji sadrže kemijski sintetiziranu djelatnu tvar 20.12.2019. Nastavno na obavijest od 26. rujna 2019. godine, prema kojoj su nositelji odobrenja u Europskoj uniji obvezni provesti procjenu rizika prisutnosti nitrozamina u svim lijekovima […]

Novosti sa sjednice CHMP-a iz prosinca 2019. godine

Novosti sa sjednice CHMP-a iz prosinca 2019. godine 18.12.2019. CHMP preporučio odobravanje pet novih lijekova Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u prosincu 2019. godine preporučilo je odobravanje pet novih lijekova. CHMP je preporučio: davanje odobrenja za lijek Beovu (brolucizumab), namijenjen liječenju neovaskularne (“vlažne”) senilne makularne degeneracije, bolesti […]

Novoodobreni lijekovi – studeni 2019. godine

Novoodobreni lijekovi – studeni 2019. godine 13.12.2019. Niže su dostupne informacije o novoodobrenim lijekovima za koje su odobrenja za stavljanje u promet dale Agencija za lijekove i medicinske proizvode te Europska komisija. Popis lijekova za koje je odobrenja dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode u razdoblju od 1. studenog 2019. godine do 30. studenog […]

Sigurnosna obavijest o korištenju prenosivog ventilatora Stellar 100/Stellar 150

Sigurnosna obavijest o korištenju prenosivog ventilatora Stellar 100/Stellar 150 12.12.2019. Tvrtka Tehnomedika d.o.o., uputila je Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) sigurnosnu obavijest o korištenju prenosivog ventilatora Stellar 100/Stellar 150 proizvođača ResMed Limited, Australija. Sigurnosna obavijest upućuje se jer je proizvođač ResMed Limited utvrdio da uslijed kombinacije kvara na softveru i komponenti Q64 u […]

Obavijest o povlačenju serija lijekova Tebokan 40 mg filmom obložene tablete i Tebokan forte 120 mg filmom obložene tablete

Obavijest o povlačenju serija lijekova Tebokan 40 mg filmom obložene tablete i Tebokan forte 120 mg filmom obložene tablete 12.12.2019. Tvrtka Alpen Pharma d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova Tebokan 40 mg filmom obložene tablete i Tebokan forte 120 mg filmom obložene tablete, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) […]

Obavijest o detekciji nitrozaminskih onečišćenja u tragovima u malom broju lijekova s metforminom izvan Europske unije

Obavijest o detekciji nitrozaminskih onečišćenja u tragovima u malom broju lijekova s metforminom izvan Europske unije 06.12.2019. Europska agencija za lijekove (EMA) danas je izvijestila da su u zemljama izvan Europske unije u malom broju lijekova namijenjenih liječenju dijabetesa tipa 2 koji sadrže djelatnu tvar metformin pronađena onečišćenja N-nitrozodimetilaminom (NDMA) u tragovima. Razine NDMA-e u […]

Sigurnosna obavijest o korištenju medicinskog proizvoda HeartMate3 – sustav mehaničke potpore rada srca

Sigurnosna obavijest o korištenju medicinskog proizvoda HeartMate3 – sustav mehaničke potpore rada srca 04.12.2019. Tvrtka Abbott Laboratories s.r.o., Češka, uputila je Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) sigurnosnu obavijest o korištenju medicinskog proizvoda HeartMate 3 – sustav mehaničke potpore rada srca, proizvođača Thoratec Corporation, SAD. Proizvođač predmetnog medicinskog proizvoda, koji pruža mehaničku potporu radu […]