Arhiva tagova: black box upozorenje

Presedan: FDA uklonio ‘black box’ s Pfizerovog lijeka protiv pušenja

Američki zdravstveni regulator u petak je dozvolio Pfizeru da ukloni najteže moguće upozorenje s etikete svog lijeka za prestanak pušenja, Chantixu, dajući kontroverznom lijeku, odobrenom prije više od desetljeća, novu šansu. Američka administracija za hranu i lijekove upozorenje ‘black box’ – najteže moguće – Chantixu je ‘zalijepila’ 2009. godine nakon što je primila na tisuće […]

Neovisni panel FDA preporuča skidanje ‘black boxa’ s Pfizerovog Chantixa

Ozbiljno upozorenje na lijeku za prestanak pušenja farmaceutske kompanije Pfizer Inc’s treba se ukloniti, izglasalo je 10 od 19 neovisnih članova panela, a preporuku su uputili američkoj Administraciji za hranu i lijekove u srijedu, nakon pregleda dodatnog ispitivanja podataka o ovom kontroverznom tretmanu. Pfizerov Chantix odobren je prije deset godina, no od tada ne prestaju pristizati svjedočanstva […]

U.S. FDA dodaje novo upozorenje na opioidno sedativnu kombinaciju lijekova

Američka Administracija za hranu i lijekove (FDA) upozorila je na kombinaciju opioidnih painkillersa i lijeka protiv kašlja s benzodiazepinom, zajednička klasa sedativa. Agencija zahtijeva crne kutije upozorenja, najjače dostupne, da se dodaju na nekih 400 proizvoda upozoravajući istodobno liječnike i pacijente da kombinacija opioida i benzodiazepina može uzrokovati ekstremnu pospanost, usporeno disanje, komu i smrt. […]