Objavljene ažurirane Upute za dostavljanje elektroničke dokumentacije o lijeku u eCTD obliku u nacionalnim postupcima (verzija 2.0)

Objavljene ažurirane Upute za dostavljanje elektroničke dokumentacije o lijeku u eCTD obliku u nacionalnim postupcima (verzija 2.0)

25.03.2020.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava podnositelje zahtjeva/nositelje odobrenja da su objavljene ažurirane Upute za dostavljanje elektroničke dokumentacije o lijeku u eCTD obliku u nacionalnim postupcima (verzija 2.0). Navedene upute dostupne su na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu “Priprema, dostavljanje i čuvanje dokumentacije o lijeku”, odnosno ovdje.

Dokumentaciju o lijeku u eCTD obliku koja se prilaže uz bilo koji zahtjev za nacionalni postupak odobravanja lijekova u Republici Hrvatskoj podnositelji zahtjeva/nositelji odobrenja obavezni su od 21. ožujka 2020. dostavljati putem zajedničkog portala Europske unije za podnošenje zahtjeva (Common European Submission Portal/CESP).

Povratak

Tekst u potpunosti preuzet s: www.halmed.hr i vlasništvo je izvornog objavitelja.