Američki Vrhovni sud saslušat će spor oko prodaje bioloških lijekova

Američki Vrhovni sud u petak se složio da će saslušati spor oko toga da li tvrtke koje proizvode copycat verzije bioloških lijekova moraju čekati šest mjeseci nakon što su osvojile savezno odobrenje za početak prodaje tih lijekova.

Suci će razmotriti žalbu Novartis AG-a, odluke saveznog Prizivnog suda iz 2015. koja je prevenirala ovu švicarsku farmaceutsku kompaniju od prodaje svoje biosimilarne verzije Neupogena, kalifornijske tvrtke Amgen, a procijenjenog na 1 milijardu američkih dolara godišnje, sve do šest mjeseci nakon što ga je već odobrila američka Administracija za hranu i lijekove.

Slučaj bi mogao odrediti koliko brzo pacijenti imaju pristup biosimilarnim lijekovima po potencijalno jeftinijim cijenama.

Za razliku od tradicionalnih lijekova, biološki lijekovi ne mogu se točno kopirati u proizvodnji generičkih verzija. Savezni zakon iz 2010. dozvolio je kompanijama da potraže odobrenje za prodaju gotovo-kopija koji se zovu biosimilari.

Biološki lijekovi kompleksne su kemikalije napravljene unutar živih stanica. Osiguravatelji očekuju da će biosimilari, poput generika, biti jeftiniji od originalnih brendova.

Novartisova jedinica Sandoz u rujnu 2015. počela je prodavati Zarxio, prvi biosimilar koji je osvojio regulatorno odobrenje u SAD-u. Neupogen i Zarxio jačaju broj bijelih krvnih stanica kod pacijenata s rakom kako bi pomogli boriti se s infekcijama.

Zarxio, koji košta 15 % manje od Neupogena na cjeniku, premašio je prodaju od 100 milijuna američkih dolara, podaci su Novartisa.

Spor je nastao kada je Amgen tužio Sandoz u 2014. na Saveznom sudu u San Franciscu navodeći povrede patenata i kršenja zakona kojim se uređuju biosimilari. Kompanije se ne slažu po tome  – kako primijeniti uvjet zakona da proizvođači biosimilar lijekova daju proizvošađu brend imena 180 dana unaprijed –  prije pokretanja svoje copycat verzije.

U srpnju 2015. američki Apelacijski sud za savezni okrug u Washingtonu odredio je da se obavijest od 180 dana mora izdati nakon odobrenja FDA.

Prošle veljače Novartis se žalio na tu odluku Vrhovnom sudu, rekavši da je presuda Saveznog okružnog suda nepropisno izdala proizvođačima brend imena dodatnih šest mjeseci ekskluzivnosti na već 12 godina, već predviđenih na temelju zakona, čime dolazi do zdravstvenih troškova.

‘Ne obrne li se ovo, dogodit će odgađanje pristupa pacijenata biosimilarima šest mjeseci dulje nego je Kongres namjeravao’, rekao je Novartis u svojoj peticiji u kojoj traži da Vrhovni sud preuzme slučaj.

U suprotnosti žalbi Novartisa, Amgen je rekao Vrhovnom sudu da je status trebao biti namijenjen na poticanje inovacija te jasno navodi da period od 180 dana ne može početi dok biosimilar ne bude odobren.

Vrhovni je sud u prosincu odbio saslušanje sličnog slučaja koji je uključivao kanadskog proizvođača generika Apotex Inca i Amgena.

Suci su se u petak također dogovorili da riješe žalbu Amgena u istom slučaju oko toga da li proizvođači biosimilara moraju dati proizvođačima brend imena kopiju svoje aplikacije kako bi napravili copycat lijek nakon što je podnesen FDA-u.

 

Izvor: Reuters

Odgovori

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena.

Ova web-stranica koristi Akismet za zaštitu protiv spama. Saznajte kako se obrađuju podaci komentara.