Nakon četiri smrti zaustavljeno ispitivanje lijeka protiv AML-a

Seattle Genetics Inc objavio je da je četiri ljudi umrlo u ispitivanjima eksperimentalnog lijeka protiv raka, što je navelo američku Administraciju za hranu i lijekove, FDA, da nametne kliničku blokadu na nekoliko studija u ranom stadiju ove tvrtke.

Šestero pacijenata s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), tipom raka krvi, identificirano je s toksičnošću jetre i četiri od njih je umrlo, objavila je kompanija u utorak.

Kompanija surađuje s FDA-om kako bi identificirala da li je eksperimentalni lijek uzrokovao toksičnost.

Klinička blokada na rane stadije ispitivanja za AML inicirana je kako bi se procijenio potencijalan rizik od toksičnosti jetre kod pacijenata koji su liječeni lijekom i koji su prošli transplantaciju matičnih stanica ili prije ili nakon tretmana.

‘Ovi ishodi nameću rizik na to hoće li se program moći nastaviti’, rekao je Tony Butler iz Guggenheim Partners.

Toksičnost je ‘najvjerojatnije povezana s lijekom’ i kompanija bi trebala razmotriti smanjenje doza ili intervalno doziranje da vidi hoće li to promijeniti stvari’, dodao je Butler.

Međutim, Chad Messer iz Needham & Co upozorava investitore da ne prenagljuju naglašavajući da je toksičnost jetre poznata nuspojava transplantacije matičnih stanica.

Lijek, vadastuximab talirine, procjenjivao se na više od 300 pacijenata, i nastavit će se procjenjivati na tekućoj studiji kasnog stadija na starijim pacijentima s AML-om, rekla je kompanija.

Lijek koji je dobio oznaku orphan i od strane U.S. FDA i od strane Europske unije za liječenje AML-a, također se testira na pacijentima s mijelodisplastičnim sindromom, još jedan oblik raka krvi.

AML je tip raka krvi i raka koštane srži koji utječe na rast nezrelih krvnih stanica. Bolest se najčešće javlja kod odraslih ljudi i ima tendenciju povećavati se s dobi.

U 2016. godini u SAD-u se pojavilo 19.950 novih slučajeva pacijenata s AML-om, ubivši pritom 10.430 ljudi, brojke su American Cancer Society.

Seattle Genetics, koji već ima lijek protiv limfoma Advetris, odobren od strane FDA, prethodno se smatrao metom za preuzimanje.

 

Izvor: Reuters

Odgovori

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena.

Ova web-stranica koristi Akismet za zaštitu protiv spama. Saznajte kako se obrađuju podaci komentara.