Problemi u kontroli kvalitete lijekova na postrojenju Sun Pharma

Američka administracija za hranu i lijekove, FDA, podigla je zabrinutosti o procesu kontrole kvalitete lijekova u tvornici indijske farmaceutske tvrtke Sun Pharmaceutical Industries’ Halol. 

Ranije ovog mjeseca, Sun je rekao kako je obavijestio američke regulatore o problemima u tvornici u zapadno indijskoj državi Gujarat nakon nedavne inspekcije, no detalji povrede nisu bili u to vrijeme poznati.

Prema izvješću dugom 14 stranica, FDA je identificirao devet povreda – uključujući nekoliko ponovljenih prekršaja – u tvornici nakon inspekcije provedene između 17. studenog i 1. prosinca.

Odobrenje nekoliko ključnih lijekova Sun-a na njihovom najvećem tržištu SAD-u, ovisi o dozvoli izdanoj za postrojenje Halol. 5. svjetski proizvođač generičkih lijekova radio je na tome da unaprijedi procese na Halolu od kada ih je FDA prije godinu dana upozorio o problemima s proizvodnim procesom u tvornici.

Prekršaji koje je naveo FDA nakon svoje posljednje inspekcije na Halolu uključuju probleme sa sustavom kontrole kvalitete na Sun-u, od kojih su neke navedene u pismu upozorenja prema Sun-u u prosincu 2015.

‘Odgovarajuće kontrole nisu izvršene kako bi osigurale da su promjene – koje se odnose na dokumente vezane za proizvodnju lijekova – pokrenute jedino od strane ovlaštenog osoblja’, navodi FDA.

FDA također navodi nedostatak odgovarajućeg održavanja važnih zapisa povezanih s procesom proizvodnje te navodi zabrinutosti o točnosti nekih metoda testiranja lijekova.

Drugi rezultati uključuju kašnjenja u informiranju Agencije zbog kontaminacije ili neuspjeha serije lijeka.

Procedura FDA zahtijeva da Sun odgovori Agenciji ovaj tjedan, s detaljima o korektivnim mjerama koje tvrtka namjerava poduzeti.

Glasnogovornik Suna nije odgovorio na zahtjev za komentarom u utorak.

 

Izvor: Reuters

Odgovori

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena.

Ova web-stranica koristi Akismet za zaštitu protiv spama. Saznajte kako se obrađuju podaci komentara.