Ulažu se žalbe zbog nuspojava kontraceptivnog implantata Bayera

Žene u Francuskoj koje su koristile kontraceptivni implantat Essure tvrtke Bayer za nekoliko dana podnose žalbu o nuspojavama u sličnoj tužbi koja je u tijeku u SAD-u.

Glasnogovornica Bayera odbila je komentirati optužbe u Francuskoj, no rekla je da kompanija ostaje uvjerena da su implantati dobra opcija za mnoge žene koja nudi pozitivni profil u smislu rizici vs. benefiti.

Na tisuće žalbi o ovom uređaju u SAD-u u ožujku ubrzalo je regulatore da na proizvod stave etiketu najjačeg mogućeg upozorenja (Vidi: FDA pozvao Bayer da etiketira kontracepciju ‘black box’ upozorenjem) te su naložili da se provede post-tržišna studija.

Pod pritiskom zbog brojnih zdravstvenih strahova, posljednja akcija nagnala je francusku ministricu zdravlja Marisol Touraine da kaže da su pregledi, provedeni od prošle godine, pokazali da su problemi povezani s Essurom proizišli od načina na koji su neki uređaji bili insertirani, no ne i uređaja samog od sebe.

‘Pokrećemo dvije pravne akcije i tražimo da stručnjaci utvrde vezu između uređaja i patologije koju su pacijenti doživjeli’, rekao je Charles Joseph-Oudin, koji predstavlja tužitelje.

Rekao je da se nada da će tužba, koja će se podnijeti u petak, dovesti do saslušanja na tribunalu pokraj Pariza već u siječnju.

Uređaj, promoviran kao alternativa podvezivanju jajovoda, kao trajna kontracepcija, sastoji se od dvije male nikal-titan zavojnice umetnute u jajovode. Tkivo ožiljka koje se formira oko zavojnice trebalo bi značiti spriječavanje trudnoće.

Bayer procjenjuje da oko 750. 000 žena u svijetu koristi uređaj Essure, oko 70 % od njih u SAD-u. Francuska je drugo najveće tržište ovog proizvoda, no Bayer ne pruža daljnje i preciznije brojke. FDA je rekao kako je lani, 13 godina od odobrenja Essure, Agencija primila 5.093 žalbi na uređaj, uključujći menstrualne nepravilnosti nakon korištenja uređaja, i pritužbe na trganje uređaja što je dovelo do perforacije, infekcije i četiri odrasle smrti.

Kompanija je izvijestila u svom izvještaju za treće tromjesečje da su u SAD-u u tijeku tužbe od oko 3.000 korisnika Essure.

Francuske novine Le Parisien, koje su ranije izvijestile o tužbama, pišu da je oko 120.000 žena koristilo uređaj u Francuskoj od 2002. i da su prijavljene nuspojave uključivale depresiju, vrtoglavicu i perforaciju maternice.

Francuska ministrica zdravlja rekla je da su provjere oko Bayerovog proizvoda počele u srpnju 2015.

‘Istraga je pokazala da su uočene medicinske komplikacije proizišle od načina na koji je uređaj insertiran’, rekla je, dodajući da je uređaj sam po sebi ispravan.

No, Bayer je trebao ponovno napisati i ispraviti letak o Essuri kao i dodati stroža pravila u odnosu na način na koji se uređaj treba insertirati, dodala je ministrica.

 

 

Izvor: Reuters, Mass Device

Odgovori

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena.

Ova web-stranica koristi Akismet za zaštitu protiv spama. Saznajte kako se obrađuju podaci komentara.