FDA uklonio nedoumice oko Xarelta unatoč neispravnosti na ispitivanju

Američka administracija za hranu i lijekove, FDA, u utorak je rekla da je utvrdila da je na široko korišten razrijeđivač krvi Xarelto siguran i učinkovit za pacijente sa stanjem atrijalne fibrilacije nakon ozbiljnih sumnji nastalih iz velike studije koja se koristila kako bi se dobilo odobrenje za ovaj lijek. 

Xarelto, kemijski poznat kao rivaroxaban, američko je odobrenje dobio 2011. nakon što je pokazao da je sigurna i učinkovita alternativa desetljećima starom varfarinu za prevenciju moždanog udara u studiji na više od 14.000 pacijenata s nepravilnim otkucajima srca. Bez tretmana, fibrilacija atrija pacijente ostavlja pet puta više ranjivijima za moždani udar.

U studiji pod nazivom Rocket-AF, terapija varfarinom praćena je pomoću Alere Inc INRatio uređaja koji je od tada opozvan zbog potencijala da generira netočne rezultate, bacajući sjenu na vrijednost velikog, presudnog kliničkog ispitivanja.

‘FDA je završio niz analiza za procjenu utjecaja koji je ovaj neispravan uređaj imao na rezultate studije Rocket-AF’, rekla je agencija u izjavi objavljenoj na svojoj stranici.

‘Agencija je utvrdila da su učinci na moždane udare i krvarenja, uključujući krvarenja u glavi, minimalna’.

Xarelto, multimilijarde vrijedan proizvod u inozemstvu prodaje Bayer AG, a u SAD-u Johnson & Johnson. Xarelto je marketinški lider u popularnoj novoj klasi lijekova dizajniranih da zamjene problematični varfarin, koji zahtijeva posebnu prehranu i redovno praćenje kao bi se bilo sigurno da doziranje ostaje unutar ograničenih terapetskih raspona, i kako bi ga se držalo da ne postane niti premalo, što povećava rizik od moždanog udara, niti previsoko, što uvelike povećava rizik od ozbiljnih krvarenja.

Varfarin, naširoko korišten i jeftin generički lijek, prodaje i Bristol -Myers   -Squibb, pod brand imenom Coumadin. Birstol -Myers i Pfizer prodaju i Xareltov rival Eliquis.

 

Izvor: Reuters

[box type=”shadow” align=”” class=”” width=””]Posebna pogodnost za vjerne čitatelje portala Lijecnik.hr i Ljekarnik.hr – Svi koji su pročitali ovaj tekst na dar dobivaju poklon bon od 10 % popusta za naručivanje na našem web shopu Ljekarnik.hr na sve proizvode bez obzira na akciju, a sve do 30. studenog, koji Vam vrijedi za kupnju na Ljekarniku. Promo kod vrijedi mjesec dana bez obzira na iznos naružbe, a kako bi ste iskoristili popust potrebno je odabrati proizvode, dodati ih u košaricu i prije plaćanja unijeti navedeni promo kod.

Vaš promo kod: [highlight color=”yellow”]HVALANAČITANJU[/highlight]

[/box]

 

Odgovori

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena.

Ova web-stranica koristi Akismet za zaštitu protiv spama. Saznajte kako se obrađuju podaci komentara.