Dvije smrti potaknule na opoziv St. Jude uređaja za srce

St. Jude Medical Inc u utorak je rekao da će opozvati neke od svojih 400.000 uređaja implantiranih u srce zbog rizika od opasnosti preranog iscrpljenja baterije, stanja već povezanog s dvije smrti u Europi.

Ovi uređaji vraćaju opasno visoke otkucaje srca u normalan ritam ili se koriste za liječenje zatajenja srca. Svi uređaji, modeli ICD i CRT-D, sadrže baterije koje su proizvedene prije 23. svibnja 2015., kada je kompanija dodala izolaciju kako bi smanjila mogućnost električnog kratkog spoja.

‘Dvije su smrti povezane s gubitkom defibrilacijske terapije kao rezultatom preranog iscrpljenja baterije’, rekao je potpredsjednik kontrole kvalitete St. Judea Jeff Fecho, na savjetovanju s liječnicima u utorak.

Uređaji su uvedeni 2010. i trebali su trajati sedam godina i dulje, sve dok se baterije ne isprazne, rekla je kompanija.

Dizajnirani su da, kada je snaga umanjena, vibriraju na regularnim intervalima, što je signal pacijentima da bi trebali posjetiti svoje liječnike kako bi ih zamijenili u roku 90 dana. Osim toga, bežićna jedinica za praćenje kod kuće očitava razinu baterije i druge informacije te rutinski šalje detalje liječnicima.

Kompanija kaže da je jedan pacijent umro nakon što je vibracijski signal naznačio malu snagu, a nekoliko dana prije planirane zamjene.

Kompanija kaže da se s opozivom ne očekuje značajan financijski utjecaj na kompaniju, iako se očekuje da će mnogi pacijenti posjetiti svoje liječnike, dok bi neki mogli zatražiti prijevremene zamjene.

St. Jude je rekao da je 841 uređaj vraćen kompaniji na analizu zbog preranog iscrpljenja baterije, a trag je odveo do nakupljanja litijskih klastera u baterijama.

Mark Carlson, medicinski direktor St. Judea, rekao je u razgovoru da savjetodavni odbor kompanije snažno preporuča da većina ljudi ne zatraži profilaktičke zamjene ‘jer rizik povezan sa zamjenom uređaja nadmašuje mali rizik pojave problema kod pacijenta’.

Vijest o ovom pitanju na površinu je izišla u ponedjeljak kada je tvrtka Muddy Waters na Twitteru objavila kopiju savjetodavnog liječničkog odbora kompanije St. Jude koja se u travnju pristala prodati Abbottt Laboratoriesu za 25 milijardi američkih dolara.

U pismu stoji da su problemi s litijskom baterijom rijetki i da se kod pacijenata mogu identificirati korištenjem alata za praćenje razina baterije od kuće.

‘Pacijenti bi trebali potražiti trenutnu hitnu medicinsku pomoć čim dobiju upozorenje o niskoj napunjenosti baterije iz uređaja za praćenje’, rekao je američki FDA, najavljujući povlačenje.

‘Bolnice bi trebale odmah ukloniti bilo koji neiskorišteni uređaj zahvaćen ovim povlačenjem i kontaktirati proizvođača kako bi primile ispravne uređaje’, rekao je FDA.

Wedbush Securities analitičar Tao Levy rekao je da će povlačenje koštati St. Jude ne više od ‘nekoliko milijuna dolara’ jer će relativno malo pacijenata trebati ranu zamjenu, i uređaj koji se sada prodaje ima poboljšanu i pouzdaniju bateriju.

Dionice St. Judea pale su za 3.5 posto, dok su Abbottove 5.4 %. Abbott kaže da još uvijek očekuje zatvaranje posla sa St. Judeom do kraja ove godine.

Opoziv dolazi kako se St. Jude brani od nepovezanih tvrdnji da su njihovi uređaji za srce protkani nedostacima koji ih čine ranjivima na cyber hakiranje.

Ove tvrdnje napravila je Muddy Waters i istraživačka tvrtka MedSec Holdings. St. Jude negira optužbe i tužio je obje tvrtke.

FDA je rekao u utroak da nastavlja istragu o osjetljivosti na cyber sigurnost uređaja, uključujući sustav za praćenje kod kuće Merlin@Home.

‘Unatoč optužbama, u ovom trenutku, FDA snažno preproučuje da se Merlin@Home uređaj koristi za praćženje baterije kod ovih pogođenih uređaja jer prednosti nastavljenog praćenja od strane pacijenta i po život spašavajuće terapije ovih uređaja omogućuju velike prednosti bilo kakve potencijalne osjetljivosti na cyber sigurnosti, rekao je FDA.

Opoziv uređaja isrcpljenih baterija ili upozorenja izdana su u protekle dvije godine od strane Boston Scientific Corp i Medtronic Plc bez vidljivog utjecaja na posao kompanije, prema analitičaru Barclaysa Mattu Tayloru.

Medtronic je u studenom opozvao tri modela svojih pacemakera InSync III zbog problema s baterijom, no ukupna prodaja pacera kompanije nastavila je snažno rasti zahvaljujući novim proizvodima, rekao je Taylor.

Boston Scientific u rujnu 2014. je upozorio liječnike oko potencijalnih problema baterija s dva uređaja ICD te preporučio da pacijenti nadograde svoje softvere.

St. Jude savjetuje pacijentima da posjete njihovu web stranicu za detalje o tome koji su uređaji pogođeni problemima s baterijom.

 

Izvor: Reuters

 

[box type=”shadow” align=”” class=”” width=””]Posebna pogodnost za vjerne čitatelje portala Lijecnik.hr i Ljekarnik.hr – Svi koji su pročitali ovaj tekst na dar dobivaju poklon bon od 10 % popusta za naručivanje na našem web shopu Ljekarnik.hr na sve proizvode bez obzira na akciju, a sve do 30. studenog, koji Vam vrijedi za kupnju na Ljekarniku. Promo kod vrijedi mjesec dana bez obzira na iznos naružbe, a kako bi ste iskoristili popust potrebno je odabrati proizvode, dodati ih u košaricu i prije plaćanja unijeti navedeni promo kod.

Vaš promo kod: [highlight color=”yellow”]HVALANAČITANJU[/highlight]

[/box]

Odgovori

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena.

Ova web-stranica koristi Akismet za zaštitu protiv spama. Saznajte kako se obrađuju podaci komentara.