Roche dobio odobrenje FDA u namjeri da proširi upotrebu Actemre

Američka administracija za hranu i lijekove odobrila je probojni status za reumatoidni lijek protiv artritisa tvrtke Roche  – Actemra za arteritis orijaških stanica, rekao je švicarski proizvođač, u koraku koji bi mogao pomoći da se proširi primjena lijeka.

Arteritis orijaških stanica je kronična, potencijalno po život opasna autoimuna bolest uzrokovana upalom velikih i srednjih arterija, najčešće u glavi ili u aorti i njenim ograncima. Obično pogađa ljude u 50-im godinama.

Nakon prvog osvajanja odobrenja za lijek u 2010. godini, Roche je nastavio tražiti nove koristi za Actemru, poznatu kao RoActemra na europskim tržištima, u borbi protiv dodatnih autoimunih bolesti.
Oznaka probojne terapije od strane FDA ubrzava pregled lijekova koji demonstriraju potencijalnoznačajna poboljšanja u odnosu na postojeće terapije.

Rocheva Actemra je peti najprodavaniji lijek kompanije, s prodajom koja u prvoj polovini 2016. raste 17 % na 814 milijuna švicarskih franaka, kako ga liječnici propisuju za reumatoidni artritis i juvenilni reumatoidni (idiopatski) artritis.

‘FDA oznaka probojne terapije za arteritis orijaških stanica, naglašava našu stalnu predanost istraživanjima Actemre/RoActemre kod autoimunih bolesti sa značajno nezadovoljenim potrebama, rekla je glavna medicinska direktorica Rochea Sandra Horninh u objavi, dodajući da bi ovo bio prvi novi tretman za stanje u 50 godina.

Prema ranijim istraživanjima čiji su rezultati objavljeni u lipnju, Roche je rekao da je Actemra, inicijalno kombinirana sa šestomjesečnim režimom steroida učinkovitije zadržala remisiju kroz jednu godinu u usporedbi sa šest ili dvanaestomjesečnim samo steroidnim režimom koji je danas standardna terapija.

Roche iz Basela planira kompletne podatke predstaviti kasnije ove godine.

 

Izvor: Reuters

Odgovori

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena.

Ova web-stranica koristi Akismet za zaštitu protiv spama. Saznajte kako se obrađuju podaci komentara.