Cilj Teva-e: Generički EpiPen u SAD-u najkasnije do 2018.

Kompanija Teva Pharmaceuticals Industries Ltd (TEVA.TA) najavila je da joj je cilj do kraja 2017. ili početka 2018. pridobiti američko odobrenje za svoju verziju uređaja EpiPen, kompanije Mylan, za liječenje teških alergijskih reakcija u potezu koji će izazvati tržišnu preplavljenost Mylanovog proizvoda.

Cijena EpiPena skočila je s manje od 100 američkih dolara kada je Mylan nabavio proizvod u 2007. na više od 600 dolara kolika je sada cijena uređaja, što je izazvalo ogorčenje pacijenata i potrošača.

No, bez jakih konkurenata, Mylan EpiPen drži i dalje – prema procjenama – u 94-postotnom tržišnom udjelu u SAD-u.

Tevin zahtjev za copycat verzijom ‘na ledu’ je od veljače, kada je američki Food and Drug Administration označio ‘velike nedostatke’ na ovom izraelskom proizvodu.

‘Zatražili smo sastanak s FDA’, rekao je Sigurdur Olafsson, šef globalnih generičkih lijekova Teve, a navodi se u webcastu poslovanja generičkih lijekova kompanije.

Olafsson je rekao kako Teva nije dobila traženi odgovor, no nakon ‘medijske pažnje posljednja dva tjedna, FDA nam se obratio i vrlo, vrlo brzo ćemo imati sastanak’.

Prognoze analitičara

S obzirom na nedavni ‘politički šum EpiPena’, FDA bi sada mogao biti skloniji da odobri Tevinu generičku verziju, rekao je analitičar Evercore ISI Umer Raffat u webcast poruci klijentima.

Analitičari su očekivali da će Teva promijeniti dizajn svog autoinjektora zbog problema u vezi doziranja, navedenog od FDA, no Olaffson je rekao da kompanija ne planira nikakve modifikacije na proizvodu u ovom trenutku.

FDA je odbio komentirati, navodeći vlasničku prirodu podataka o aplikaciji lijeka.

Uređajem EpiPen, doza epinefrina ubrizgava se u bedro kako bi se suprotstavio opasnim alergijskim reakcijama, uključujući alergiju na kikiriki i pčelinje ubode.

Unatoč nedavnim kontroverzama oko cijene lijeka, Mylan je 29. kolovoza rekao da će unutar nekoliko tjedana pokrenuti vlastitu generičku verziju EpiPena s cijenom od 300 dolara.

Analitičari s Wall Streeta predviđaju da će generički proizvod Teve, ukoliko se odobri i bude li cijenom jeftiniji od EpiPena, mogao pojesti značajan udio tržišnog udjela ovim proizvodima.

‘Na putu prema naprijed, sada radimo s FDA’, rekao je Olaffson.

 

Izvor: Reuters

Odgovori

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena.

Ova web-stranica koristi Akismet za zaštitu protiv spama. Saznajte kako se obrađuju podaci komentara.